KINH DOANH DƯỢC PHẨM LIỆU CÓ ĐƠN GIẢN
Theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban
hành ngày 21/01/2016 về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.
- Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với
phạm vi bán buôn dược liệu.
- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược
liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
- Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực
tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu
theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng
nhập khẩu.
Ngoài những quy định trên, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký
tờ khai hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản
sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông
quan hàng hóa:
- Thứ nhất là Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
- Thứ hai là Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu
do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa
nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
- Thứ ba, từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập
khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo
bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
Đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu
kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm
nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
Thông tư 03/2016/TT-BYT quy định hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu
dược liệu. Cụ thể bao gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên
đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu
của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lương của dược điển.
- Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng
tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho. Các mẫu của hồ
sơ (đơn hàng nhập khẩu, báo cáo tồn kho ) được ban hành tại Phụ lục kèm theo
Thông tư này.
Thông tư 03/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 06/03/2016;
bãi bỏ quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu tại Thông tư 47/2010/TT-BYT
và 38/2013/TT-BYT.
è Để nhập khẩu Dược phẩm đòi hỏi quá nhiều điều
kiện, thủ tục giấy tờ. Hay đơn giản hơn hết là đến với chúng tôi để được cung
cấp những sản phẩm nhập khẩu tốt nhất.
---ST---
Không có nhận xét nào: